中新網海口3月9日電 (記者 張茜翼)當“意念控製”從科幻走進現實，海南腦機接口正成為全球科技競爭的產經察條措施新焦點。海南省藥品監督管理局近日印發《關於支持腦機接口醫療器械產業高質量發展的新觀若幹措施》(下稱“《若幹措施》”)，依托自貿港政策優勢，加快接口加快培育海南腦機接口未來產業。培育

　　腦機接口是腦機“人工智能+醫療健康”融合發展的重要方向，也是未產海南自貿港“十五五”前瞻布局的“四新”未來產業之一。此次出台的海南《若幹措施》從五大方麵推出10條具體舉措，推動腦機接口醫療器械從研發、產經察條措施臨床到轉化全鏈條加速落地。新觀

　　海南堅持標準引領，加快接口築牢產業發展基礎。培育《若幹措施》提出，腦機支持省內高校、未產檢驗機構及企業聯合籌建海南省腦機接口醫療器械標準化工作組，海南聚焦侵入式、非侵入式腦機接口產品的不同特性，率先開展電極性能、神經信號采集與調控、算法可靠性、生物相容性等關鍵技術研究，主動參與國家標準、行業標準製修訂，推動“技術創新”轉化為“標準優勢”。

　　在加強監管科學研究方麵，海南將對接國家藥品監督管理局相關部門，推動在瓊設立腦機接口醫療器械監管科學研究機構，針對腦機接口產品的生物相容性、植入材料長期安全性、人機交互有效性等關鍵關鍵環節，聯合開展監管新工具、新標準、新方法研究，為國家層麵製定相關審評要點和指導原則提供“海南實踐”。

　　依托博鼇樂城國際醫療旅遊先行區“特許醫療、特許研究”政策，海南支持符合條件的腦機接口產品在樂城醫療機構開展臨床急需特許應用；鼓勵企業利用樂城真實世界臨床數據，針對脊髓損傷、腦卒中、神經退行性疾病等適應症，開展高質量的真實世界研究，探索將真實世界證據用於輔助腦機接口產品注冊申報的有效路徑；建立臨床倫理審查綠色通道，加速前沿產品進入臨床驗證階段。

　　在審評審批方麵，《若幹措施》提出，實施“一企一策”專人輔導，幫助企業少走彎路，降低研發成本，加快產品上市；開通注冊檢驗與預審通道，優先受理腦機接口產品的注冊檢驗；對於創新性強、具有核心自主知識產權的腦機接口產品，提前組織專家進行注冊申報前置服務，幫助企業提升申報資料質量。

　　成果轉化是產業落地的關鍵。《若幹措施》明確，支持省內高校、科研院所、企業等建設“腦機接口醫療器械概念驗證中心”，鼓勵高校、科研院所等科研人員以技術入股等形式參與企業創辦，打通科技成果轉化的“斷鏈”環節，加速科研成果就地轉化；搭建政產學研醫對接平台，賦能本土創新，激發科研轉化活力。

　　此外，海南還將強化網絡安全與數據保護，建立產業動態監測與風險評估機製，嚴守安全底線，優化產業發展生態。

　　今年1月20日，海南省腦空間信息學與腦機接口技術創新中心揭牌，與三家省級醫院共建的臨床與轉化基地同步落地，標誌著海南腦機接口技術從實驗室走向臨床應用的通道全麵打通。業內人士認為，隨著《若幹措施》落地，海南有望在腦機接口醫療器械領域形成政策、臨床、轉化協同優勢，成為全國“人工智能+醫療健康”產業發展的重要一極。(完)

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